Willkommen im Center for Clinical Studies (CCS)

Center for Clinical Studies CCS

Leiter:
Dr. med. Bernd Gebhardt

Center for Clinical Studies (CCS)

EU-Datenschutzgrundverordnung mit Erläuterungen
EU-Datenschutzgrundverordnung mit Erläuterungen

Achtung: Wichtige Änderung der Einwilligungserklärung für klinische Studien!

Die EU-Datenschutzgrundverordnung (DSGVO) tritt zum 25. Mai 2018 in Kraft und zwar ohne Übergangsfrist.

Daraus ergeben sich für alle medizinischen Forschungsvorhaben veränderte Anforderungen an die Aufklärung über die Verarbeitung personenbezogener Daten. Die Studienteilnehmer müssen mit einer erweiterten datenschutzrechtlichen Einwilligungserklärung darüber aufgeklärt werden. 

Was ist zu tun?

  • Für Patienten, die ab dem 25.05.2018 in klinischen Studien aufgenommen werden, ist bereits eine neue Einwilligungserklärung gemäß DSGVO erforderlich. Das bedeutet, dass die Einwilligungserklärung um einen neuen Datenschutzpassus ergänzt und der zuständigen Ethikkommission zur Bewertung vorgelegt werden muss.

Auf der Homepage der Ethikkommission der FAU sind jeweils neue Mustertexte für die Einwilligungserklärungen klinischer Prüfungen nach AMG bzw. MPG sowie für sonstige Forschungsvorhaben verfügbar (https://www.ethikkommission.fau.de/wegweiser-zur-antragstellung/).

  • An Patienten, die vor dem 25.05.2018 in die Studienteilnahme eingewilligt haben und deren Datenerhebung noch andauert, ist eine Ergänzende Information zum Datenschutz gemäß DSGVO auszuhändigen. Ein Mustertext kann beim CCS angefordert werden. 
  • Für bereits abgeschlossene und ausgewertete Studien oder Studien, deren Datenerhebung bis zum 25.05.2018 abgeschlossen sind, deren Daten jedoch noch weiterhin gespeichert bleiben, kann auf eine Information der Teilnehmer/innen verzichtet werden.

Bei Fragen wenden Sie sich bitte an das CCS (info.ccsatuk-erlangen.de).

Eine Info-Broschüre mit Erläuterungen und dem Gesetzestext zum Download finden Sie hier.

 

Das Center for Clinical Studies (CCS)

Das CCS Erlangen ist ein gemeinsames Beratungs- und Servicezentrum der Medizinischen Fakultät der Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg und des Universitätsklinikums Erlangen für alle Aspekte von klinischen Studien.

Mit seinem Leistungsspektrum richtet sich das CCS an Ärzte und Wissenschaftler von FAU und UKER die eine Wissenschaftler-initiierte Studie („Investigator-Initiated Trial“ - IIT) durchführen möchten, aber auch an externe Institutionen und Unternehmen.

Das CCS ist Ihr Ansprechpartner bei der Planung und Durchführung von klinischen Studienprojekten wie z.B.:

  • Klinische Prüfungen nach Arzneimittelgesetz (AMG) - Phase I - IV
  • Klinische Prüfungen nach Medizinproduktegesetz (MPG)
  • Non-AMG-/Non-MPG-Studien
  • Studien der Versorgungsforschung

Das CCS-Team berät Sie von der Studienidee bis zum Studienende!

Da der Gesetzgeber die Standards der Pharmaindustrie generell für alle klinischen Prüfungen vorschreibt, ist es für Studienleiter an akademischen Einrich­tungen oft schwierig, alle juristischen und formalen Aspekte ihrer Untersuchung im Auge zu behalten, wenn sie bei einer IIT die Pflichten des Sponsors übernehmen müssen.

Hier bietet Ihnen das Team des CCS professionelle  Unterstützung.

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Kontakt

CCS Erlangen

Krankenhausstraße 12
91054 Erlangen

Telefon: 09131 85-47020
Fax: 09131 85-35120
E-Mail: info.ccsatuk-erlangen.de

Zertifizierung DKG
 
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