Fort- und Weiterbildung

Die positive Bewertung klinischer Prüfung durch Ethik-Kommissionen setzt entsprechende Qualifikationen der Prüfstelle und der Ärztinnen und Ärzte voraus, die als Prüfer¹oder Mitglieder eines Prüfungsteams tätig werden wollen. Um die Mitarbeit in klinischen Prüfungen von Humanarzneimitteln und/oder Medizinprodukten oder in-vitro-Diagnostika zu ermöglichen, vermitteln die Prüferkurse wichtige Kenntnisse zur „Good Clinical Practice“. 

Die vom CCS Erlangen und dem Lehrstuhl für Klinische Pharmakologie und Klinische Toxikologie der Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg gemeinsam angebotenen Kurse für Prüfer und Mitglieder eines Prüfungsteams entsprechen vollumfänglich der vorgegebenen Dauer und den Inhalten der aktuellen Vorgaben der Bundesärztekammer (BÄK) und des Arbeitskreises Medizinischer Ethik-Kommissionen in Deutschland (AKEK).

https://www.aerzteblatt.de/pdf.asp?id=225085)
https://www.akek.de/curriculare-fortbildungen/

¹Ausschließlich aus Gründen der vereinfachten Lesbarkeit werden in diesem Text alle Bezeichnungen nur in der männlichen Form aufgeführt.

Tag 1: Grundlagenkurs für Mitglieder eines Prüfungsteams bei klinischen Prüfungen nach der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 (Humanarzneimittel)

Der eintägige Grundlagenkurs (Dauer 8 UE) richtet sich vornehmlich an approbierte Ärztinnen und Ärzte, die bisher noch nicht als Prüfer/Stellvertreter oder Mitglied einer Prüfgruppe tätig waren sowie an weitere nichtärztliche Mitglieder eines Prüfungsteams. 

Der Schwerpunkt des Grundlagenkurses liegt auf den inhaltlichen und organisatorischen Aspekten der Durchführung klinischer Prüfungen mit Humanarzneimitteln sowie den dafür notwendigen Fertigkeiten. Dabei werden den Teilnehmenden die erforderlichen Kenntnisse über die ethischen, rechtlichen und methodischen Grundlagen, der „Good Clinical Practice“, die prüfplankonforme Durchführung, der Umgang mit der Prüfmedikation und unerwünschten Ereignissen, das Führen der Studiendokumentation sowie den verschiedenen Methoden der Qualitätskontrollen vermittelt.

Ärzte, die ein Prüfungsteam als Hauptprüfer verantwortlich leiten wollen, benötigen zusätzlich einen „Aufbaukurs“ als weitergehende Qualifikation.

Tag 2: Aufbaukurs für Prüfer und Hauptprüfer bei klinischen Prüfungen nach der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 (Humanarzneimittel)

Für zukünftige Prüfer/Hauptprüfern, die ein Prüfungsteam verantwortlich leiten wollen, ist zusätzlich ein eintägiger Aufbaukurs (Dauer 8 UE) nötig.

Der Schwerpunkt des Aufbaukurses liegt auf den praktischen Aspekten der Organisation einer Prüfstelle, der Auswahl, Qualifizierung, Anleitung und Überwachung der Mitglieder der Prüfgruppe sowie der Einbindung weiterer Kooperationspartner. Dabei werden auch die finanziellen, vertraglichen und versicherungs-rechtlichen Aspekte dargestellt. Den Teilnehmenden wird vermittelt, wie sich eine klinische Prüfung in der Prüfstelle mit bestmöglicher Rekrutierungsrate und unter Einhaltung der geforderten Qualitätsstandards effektiv umsetzen lässt. Dabei kommt der Einhaltung der gesetzlichen Meldeverpflichtungen des Prüfers eine besondere Bedeutung zu. 

Der Kurs baut auf den Grundlagenkurs auf und setzt daher die erfolgreiche Teilnahme an einem Grundlagenkurs voraus.

Kursorganisation:

• Präsenzveranstaltung 08:00-17:00, Harald-zur-Hausen Hörsaal, FAU Erlangen-Nürnberg
• Kursgebühr für externe Teilnehmende: 600,- €.
• Für Angehörige des Universitätsklinikums und der FAU Erlangen-Nürnberg übernimmt das CCS die Kursgebühren.

Termine 2024:

• 24./25.07.2024 
• 09./10.10.2024

Auffrischungskurs für Mitglieder eines Prüfungsteams bei klinischen Prüfungen nach der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 (Humanarzneimittel)

Die Auffrischungs-und Updatekurse (Dauer 5 UE) für klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln sollen Prüfern sowie nicht ärztlichen Mitgliedern eines Prüfungsteams, die bereits an einem Grundlagenkurs und/oder Aufbaukurs (AMG) für Prüfer teilgenommen haben, die Möglichkeit bieten, wichtige Inhalte aufzufrischen, zu vertiefen und neue regulatorische Inhalte aufzunehmen.

Ein Auffrischungskurs ist immer dann erforderlich, wenn nach Absolvierung eines, Grundlagenkurses und/oder Aufbaukurses über einen Zeitraum von mehr als drei Jahren keine aktive Beteiligung an der Durchführung klinischer Prüfungen nachgewiesen werden kann.

Der angebotene Kurs vermittelt auch gemäß dem Curriculum für einen Updatekurs alle relevanten Änderungen, die mit der Umsetzung der Verordnungen (EU) Nr. 536/2014 für klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln gelten und kann daher als kombinierter Auffrischungs-und Updatekurs genutzt werden.

Kursorganisation:

• Virtuelle Präsenzschulung 13:00 – 17:45 Uhr.
• Kursgebühr für externe Teilnehmende: 150,- €.
• Für Angehörige des Universitätsklinikums und der Medizinischen Fakultät übernimmt das CCS die Kursgebühren.

Termine 2024:

• 13.03.2024
• 25.06.2024

Komplementärer MPDG-Ergänzungskurs zum vorhandenen Grundlagen- und Aufbaukurs gemäß der Verordnung
(EU) Nr. 536/2014 (Humanarzneimittel)

Der Komplementäre MPDG-Ergänzungskurs (Dauer 7 UE) wendet sich an Prüfer und Hauptprüfer sowie weitere Mitglieder einer Prüfgruppe, die bereits Qualifikationen mit der Durchführung klinischer Prüfungen mit Humanarzneimitteln erworben haben [Grundlagen- und/oder Aufbaukurse (AMG)] und zusätzlich klinische und/oder sonstige klinische Prüfungen oder Leistungsstudien nach den Verordnungen (EU) Nr. 2017/745 (Medizinprodukte) oder Nr. 2017/746 (In-vitro-Diagnostika) durchführen wollen.

Inhaltlich werden insbesondere die unterschiedlichen Voraussetzungen und Bedingungen bei Medizinproduktestudien und Leistungsstudien im Gegensatz zu klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln vermittelt (u.a. rechtlichen Grundlagen, Begriff des Medizinproduktes / des In-vitro-Diagnostikums, Konformitätsbewertungsverfahren, verschiedenen Risikoklassen, Sicherheitsaspekte und Meldeverpflichtungen des Prüfers).

Der Kurs vermittelt alle relevanten Änderungen, die mit der Umsetzung der Verordnungen (EU) Nr. 2017/745 (Medizinprodukte) und Nr. 2017/746 (In-vitro-Diagnostika) für klinische Prüfungen mit Medizinprodukten und in-vitro-Diagnostika gelten und kann daher auch von Prüfpersonal, dass bereits in Studien mit Medizinprodukten tätig gewesen ist, als Updatekurs genutzt werden.

Kursorganisation:

• Virtuelle Präsenzschulung 13:00 – 19:15 Uhr
• Kursgebühr für externe Teilnehmende: 200,- €.
• Für Angehörige des Universitätsklinikums und der FAU Erlangen-Nürnberg übernimmt das CCS die Kursgebühren.

Termine 2024:

• 07.05.2024

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Für weitere aktuell verfügbare Präsenz- und Online-Kurse möchten wir Sie daher auf die Seite des KKS-Netzwerks verweisen:

• https://www.kks-netzwerk.de/qualifizierung/praesenzkurse-1.html
• https://www.kks-netzwerk.de/qualifizierung/online-kurse-1.html