Zum Hauptinhalt springen

Arzneimittelsicherheit

Arzneimittelsicherheit in klinischen Studien

Auch für IITs nach AMG und MPG schreibt der Gesetzgeber ein System zur Erfassung von allen unerwünschten Ereignissen (AE, SAE und SUSAR) sowie deren Bewertung, Nachverfolgung und fristgerechte Meldung an die Bundesoberbehörde und Ethikkommissionen vor.

Diese Aufgaben werden bei IITs am Universitätsklinikum Erlangen zentral vom CCS übernommen. Dafür stehen im Vigilanzteam des CCS erfahrene Ärzte und Apotheker sowie die professionelle Datenbank VigilanceONE zur Verfügung. Diese eDrug-Safety-Datenbank entspricht den Anforderungen von PEI, BfArM sowie internationalen Regulierungsstellen.

Das CCS bietet daher eine Reihe von Dienstleistungen im Rahmen der Arzneimittel- und Medizinproduktesicherheit an:

  • Management von Adverse Events (AEs) und Serious Adverse Events (SAEs)
  • SUSAR-Reporting an Behörden, Ethikkommissionen und Prüfärzte
  • Jahressicherheitsberichte gemäß §13(6) GCP-V
  • Erstellung des studienspezifischen Sicherheitsplans (Safety Management Plan)
  • Vigilanz von Medizinprodukten 

In Kooperation mit dem Lehrstuhl für Klinische Pharmakologie und Klinische Toxikologie:

  • Zusammenstellung eines DSMB
  • Beratung zu Arzneimittelinteraktionen

Können diese Aufgaben bei IITs nicht delegiert werden (z.B. an ein pharmazeutisches Unternehmen oder eine CRO), wird die Arzneimittelsicherheit (AMS) zentral vom CCS Erlangen übernommen.

Falls eine IIT vollständig aus Eigenmitteln der jeweiligen Klinik finanziert wird, stellt das CCS Erlangen die AMS kostenfrei zur Verfügung.