Monitoring von klinischen Prüfungen
Das CCS führt ein GCP-konformes klinisches Monitoring von lokalen monozentrischen Studien bis hin zu bundes- und europaweiten multizentrischen Studien in allen klinischen Fachbereichen und in allen Phasen (I-IV) durch. Dafür werden folgende Monitoringleistungen erbracht:
- Beratung zum Umfang des Monitorings
- Erstellung des Monitoring Plans
- Erstellung sämtlicher Monitoringunterlagen
- Studieninitiierungen und Close-out-Visiten
- Berichte an Sponsor/-innen und Prüfstellen
- Erstellung des Prüfordners (Investigator Site File)
- Beratung zur Erstellung eines papierbasierten CRFs oder eines eCRF
- Durchführung des Monitorings on-site im deutschsprachigen Raum bzw. remote Monitoring mit 100 % SDV oder einem risikobasierten Ansatz
Dieses unabhängige Monitoring garantiert die Einhaltung der geforderten Standards in der Datenqualität und die Gewährleistung der Sicherheit der teilnehmenden Personen. Dies ist sowohl für zulassungsrelevante Studien als auch für IITs unabdingbar.
Die Dienstleistungen sind kostenpflichtig. Wir erstellen Ihnen dafür gerne individuelle Angebote, sodass die Kosten bei der Antragstellung zur Projektfinanzierung berücksichtigt werden können.
