Führen des Trial Master Files (TMF) für den Sponsor der Klinischen Prüfung
Gemäß den Leitlinien zur Guten Klinischen Praxis (ICH/GCP-Guideline) ist der Sponsor/die Sponsorin einer klinischen Prüfung zur Führung eines Trial Master Files verpflichtet. Dieser kann Gegenstand eines Audits oder einer Inspektion durch die Behörden sein und sollte aktuell und vollständig vorliegen. Das CCS kann diese Aufgabe ganz oder teilweise übernehmen.
Dafür werden folgende Leistungen erbracht:
- Kalkulation des Aufwands für das Führen des TMFs
- Erstellung des TMF-Plans
- Erstellen eines umfassenden Inhaltsverzeichnisses unter Berücksichtigung aller beteiligten Einrichtungen
- Einholung und Ablage von Dokumenten
Die Dienstleistungen sind kostenpflichtig. Wir erstellen Ihnen dafür gerne individuelle Angebote, sodass die Kosten bei der Antragstellung zur Projektfinanzierung berücksichtigt werden können.
