Neue EMA-Empfehlungen zur Durchführung klinischer Studien während der COVID-19-Pandemie
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat ihre Empfehlungen zur Durchführung klinischer Studien während der COVID-19-Pandemie aktualisiert. Insbesondere in den Bereichen IMP shipment, monitoring, remote source data verification und communication with authorities sind wesentliche Änderungen vorgenommen worden.
Die Kommission hat heute einen Leitfaden veröffentlicht, um sicherzustellen, dass während der COVID-19-Pandemie klinische Prüfungen in der EU nicht ausgesetzt werden müssen. Ziel ist die Weiterführung der klinischen Forschung in Europa und damit die Abmilderung der negativen Auswirkungen der Pandemie ohne Abstriche bei Qualität und Sicherheit. Die darin enthaltenen Empfehlungen sind ein Kernstück der Gesamtstrategie zur Suche nach Therapeutika und einem Impfstoff gegen das Coronavirus.
Hier finden Sie die aktuelle Fassung (version 3 vom 28.04.2020) und einen Vergleichsbericht gegenüber der alten Fassung (version 2 vom 27.3.2020).
