Adverse Events und Safety Reports
Sicherheit in klinischen Studien
Unerwünschte Ereignisse (Adverse Events, AE) und schwere unerwünsche Ereignisse (Serious adverse events, SAE) sind unvermeidbar in klinischen Prüfungen. Die Registrierung und Bewertung dieser Vorkommnisse dient der qualitätskonformen Durchführung von Studien.
Unerwünschte Ereignisse in klinischen Prüfungen werden nach ihrem Schweregrad und in Hinsicht ihrer Erwartungswahrscheinlichkeit kategorisiert. Für bestimmte Kategorien besteht eine fristgerechte Meldepflicht bei den zuständigen Behörden. Periodische Safety Reports geben den Behörden zusätzlich Auskunft über den Stand von unerwünschten Ereignissen in klinischen Studien.
Das KKS-Netzwerk stellt links zu den entsprechenden Regularien zur Verfügung.
