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Medizinproduktestudien

Regularien zu Studien mit Medizinprodukten

Im Bereich Medizinprodukte ist in Europa die Harmonisierung der Regularien noch nicht so weit verwirklicht wie im Arzneimittelbereich: Es bestehen nationale Ausnahmen. Die EU gibt in diesem Zusammenhang den regulatorischen Rahmen für Medizinprodukte durch drei Richtlinien vor, die auf nationaler Ebene im Medizinproduktegesetz umgesetzt werden.

Am 5. Mai 2017 wurden die neuen amtlichen Fassungen der Europäischen Verordnungen für Medizinprodukte (Medical Device Refulation, MDR) und In-vitro-Diagnostika (In-vitro-diagnostics Regulation, IVDR) im EU-Amtsblatt bekanntgemacht. Offizielles Inkrafttreten der europäischen Verordnungen war 20 Tage nach der Veröffentlichung, am 25. Mai 2017. Die MDR ist dann nach einer dreijährigen Übergangsfrist ab 26. Mai 2020 verpflichtend anzuwenden und die IVDR nach einer fünfjährigen Übergangszeit ab 26. Mai 2022.

Das KKS-Netzwerk stellt links zu den entsprechenden Regularien zur Verfügung.