GCP-konforme Studienvorbereitung
- Erstellung von GCP-gerechten, essentiellen Studienunterlagen
- Prüfplan
- Investigator’s Brochure
- Patienteninformation und Einwilligungserklärung
- Unterstützung beim Qualifikationsnachweis der Prüfstelle (Site Suitability)
- Versicherungsantrag
- Sonstige studienspezifische Dokumente
- Einreichung des Antrags bei den Bundesoberbehörden (BfArM, PEI) und der Ethikkommission über die Portale (CTIS, DMIDS, EthikPool)
- GMO-Antrag (in Zusammenarbeit mit dem Hersteller)
- Unterstützung bei der Erstellung essentieller Sponsordokumente
- Eintrag in öffentliche Studienregister
Diese Dienstleistungen können sowohl im Paket als auch einzeln in Anspruch genommen werden.
