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Studienmanagement (GCP-konform)

GCP-konforme Studienvorbereitung

  • Erstellung von GCP-gerechten, essentiellen Studienunterlagen
    • Prüfplan
    • Investigator’s Brochure
    • Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD)
    • Modul 1 (inklusive EudraCT-Nummer)
    • Modul 2
    • Patienteninformation und Einwilligungserklärung
    • Qualifikationsnachweise für Prüfer und Prüfstelle
    • Versicherungsantrag
    • Sonstige studienspezifische Dokumente
  • Einreichung des Antrags bei den Bundesoberbehörden (BfArM, PEI) und der Ethikkommission
  • Meldung bei der Landesbehörde
  • Eintrag in öffentliche Studienregister

Diese Dienstleistungen können sowohl im Paket als auch einzeln in Anspruch genommen werden.