GCP-konforme Studienvorbereitung
- Erstellung von GCP-gerechten, essentiellen Studienunterlagen
- Prüfplan
- Investigator’s Brochure
- Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD)
- Modul 1 (inklusive EudraCT-Nummer)
- Modul 2
- Patienteninformation und Einwilligungserklärung
- Qualifikationsnachweise für Prüfer und Prüfstelle
- Versicherungsantrag
- Sonstige studienspezifische Dokumente
- Einreichung des Antrags bei den Bundesoberbehörden (BfArM, PEI) und der Ethikkommission
- Meldung bei der Landesbehörde
- Eintrag in öffentliche Studienregister
Diese Dienstleistungen können sowohl im Paket als auch einzeln in Anspruch genommen werden.
