Fort- und Weiterbildungskurse
für Prüfer*, Hauptprüfer und Leiter von klinischen Prüfungen oder ärztliche Mitglieder eines Prüfungsteams
Für eine positive Beurteilung klinischer Prüfungen mit Humanarzneimitteln und/oder sonstiger klinischer Prüfungen mit Medizinprodukten oder Leistungsstudien mit In-vitro-Diagnostika durch Ethik-Kommissionen ist es notwendig, dass Ärztinnen und Ärzte über die erforderlichen Qualifikationen verfügen, um als Prüfer, Hauptprüfer, Leiter von klinischen Prüfungen oder ärztliches Mitglied eines Prüfungsteams zu agieren.
Am 12.07.2025 ist zur Bewertung der Qualifikationen von ärztlichen Mitgliedern eines Prüfungsteams durch die Ethik-Kommissionen die erste verbindliche gemeinsame Richtlinie (Richtlinie Prüfer) vom Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen (AKEK) in der Bundesrepublik Deutschland e.V. und der Bundesärztekammer (BÄK) in Kraft getreten. In die neue Richtlinie wurden die aktualisierten curricularen Fortbildungen für den Grundlagen-, Aufbau- und Auffrischungskurs für Prüfer und ärztliche Mitglieder von Prüfungsteams integriert. Neu gestaltet sich in den überarbeiteten Curricula, dass künftig bei den Prüferschulungen nicht mehr zwischen Arzneimittel- und Medizinproduktekursen differenziert wird (Prüferqualifikation – Curriculare Fortbildungen). Nach einer Übergansphase bis längstens 30.06.2026 sind die neuen Curricula verpflichtend zu berücksichtigen.
Im Fort- und Weiterbildungsangebot des Center for Clinical Studies (CCS) Erlangen werden die aktualisierten Curricula ab dem 01.01.2026 umgesetzt. Das CCS am Universitätsklinikum Erlangen bietet daher zusammen mit dem Lehrstuhl für Klinische Pharmakologie und Klinische Toxikologie der Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg, die nachfolgend aufgeführten Kurse an, die vollumfänglich den Vorgaben der neuen Curricula der BÄK und des AKEKs entsprechen.
Hinweise gemäß der Richtlinie der BÄK und des AKEKs:
Die in der Vergangenheit erworbenen Zertifikate über eine frühere Teilnahme an einem Prüferkurs (Grundlagen-, Aufbau-, Ergänzungs- oder Auffrischungskurs) behalten weiter ihre Gültigkeit. Die Grundlagen-, Aufbau- und Auffrischungskurse werden jeweils auf Basis der aktuell gültigen Guidelines durchgeführt.
Am 23. Juli 2025 ist auch die ICH E6 (R3) Guideline in Kraft getreten. Ein separater Updatekurs zur ICH E6 (R3) Guideline wird für Prüfer und ärztliche Mitglieder von Prüfungsteams aktuell aber nicht verbindlich gefordert.
Grundlagenkurs CTR/MDR/IVDR
(Humanarzneimittel, Medizinprodukte, In-vitro-Diagnostika)
„Grundlagenkurs“ für Prüfer und ärztliche Mitglieder eines Prüfungsteams von klinischen Prüfungen, Leistungsstudien oder sonstigen klinischen Prüfungen nach den Europäischen Verordnungen (EU) Nr. 536/2014 (Humanarzneimittel), Nr. 2017/745 (Medizinprodukte) und Nr. 2017/746 (In-vitro-Diagnostika)
Der 1-tägige Kurs richtet sich an Prüfer und ärztliche Mitglieder eines Prüfungsteams von klinischen Prüfungen, Leistungsstudien und sonstigen klinischen Prüfungen nach den Europäischen Verordnungen (EU) Nr. 536/2014 (Humanarzneimittel), Nr. 2017/745 (Medizinprodukte) oder Nr. 2017/746 (In-vitro Diagnostika). Er soll den Teilnehmenden die erforderlichen ethischen und rechtlichen Grundlagen sowie die Fertigkeiten für die ordnungsgemäße Durchführung klinischer Prüfungen, Leistungsstudien und sonstiger klinischer Prüfungen vermitteln (Curriculare Fortbildung “Grundlagenkurs”).
Die Fortbildungsveranstaltung schließt mit einer Lernerfolgskontrolle ab, die ein ausreichendes Verständnis aller wesentlichen Kursinhalte voraussetzt.
Kursorganisation:
- Präsenzveranstaltung 08:00 - 16:00 Uhr in Räumlichkeiten am Universitätsklinikum Erlangen
- Kursgebühr für externe Teilnehmende: 400,- €
- für Angehörige des Universitätsklinikums und der FAU Erlangen-Nürnberg übernimmt das CCS die Kursgebühren
Termine:
- 05.03.2026
- 30.07.2026
- 01.10.2026
Aufbaukurs CTR/MDR/IVDR
(Humanarzneimittel, Medizinprodukte, In-vitro-Diagnostika)
„Aufbaukurs“ für Prüfer, Hauptprüfer und Leiter von klinischen Prüfungen, Leistungsstudien oder sonstigen klinischen Prüfungen nach den Europäischen Verordnungen (EU) Nr. 536/2014 (Humanarzneimittel), Nr. 2017/745 (Medizinprodukte) und Nr. 2017/746 (In-vitro-Diagnostika)
Der 1-tägige Kurs wendet sich an Ärztinnen und Ärzte, die im Rahmen von klinischen Prüfungen, Leistungsstudien oder sonstigen klinischen Prüfungen ein Prüfungsteam verantwortlich leiten werden (einziger Prüfer, Hauptprüfer oder Leiter einer klinischen Prüfung) und für diese Aufgabe eine zusätzliche Qualifizierung benötigen. Der Kurs empfiehlt den erfolgreichen Abschluss des „Grundlagenkurses“ und vermittelt den Teilnehmenden die zur verantwortlichen Leitung eines Prüfungsteams zusätzlich erforderlichen Kenntnisse und Fähigkeiten. Es wird empfohlen, dass die Kursteilnehmenden vor Absolvierung des Aufbaukurses bereits praktische Erfahrung bei der Durchführung klinischer Prüfungen erlangt haben (Curriculare Fortbildung “Aufbaukurs”).
Die Fortbildungsveranstaltung schließt mit einer Lernerfolgskontrolle ab, die ein ausreichendes Verständnis aller wesentlichen Kursinhalte voraussetzt.
Kursorganisation:
- Präsenzveranstaltung 08:00 - 16:00 Uhr in Räumlichkeiten am Universitätsklinikum Erlangen
- Kursgebühr für externe Teilnehmende: 400,- €.
- Für Angehörige des Universitätsklinikums und der Medizinischen Fakultät übernimmt das CCS die Kursgebühren
Termine:
- 24.03.2026
- 08.11.2026
Auffrischungskurs CTR/MDR/IVDR
(Humanarzneimittel, Medizinprodukte, In-vitro-Diagnostika)
„Auffrischungskurs“ für Prüfer und ärztliche Mitglieder eines Prüfungsteams von klinischen Prüfungen, Leistungsstudien oder sonstigen klinischen Prüfungen nach den Europäischen Verordnungen (EU) Nr. 536/2014 (Humanarzneimittel), Nr. 2017/745 (Medizinprodukte) und Nr. 2017/746 (In-vitro-Diagnostika)
Für Prüfer und ärztliche Mitglieder eines Prüfungsteams, die bereits den „Grundlagenkurs“ und ggf. auch den „Aufbaukurs“ absolviert haben, wurde die vorliegende curriculare Fortbildung entwickelt, damit auf dieser Basis die Kenntnisse aufgefrischt und vertieft werden können. Ein Auffrischungskurs umfasst immer auch neue rechtliche oder ethische Normen (Curriculare Fortbildung “Auffrischungskurs”).
Die Fortbildungsveranstaltung schließt mit einer Lernerfolgskontrolle ab, die ein ausreichendes Verständnis aller wesentlichen Kursinhalte voraussetzt.
Kursorganisation:
- virtuelle Präsenzveranstaltung 13:00 - 17:00 Uhr (online-Meeting)
- Kursgebühr für externe Teilnehmende: 200,- €.
- Für Angehörige des Universitätsklinikums und der FAU Erlangen-Nürnberg übernimmt das CCS die Kursgebühren
Termine:
- 29.01.2026
- 28.04.2026
Für weitere aktuell verfügbare Präsenz- und Online-Kurse möchten wir Sie auch auf die Seite des KKS-Netzwerks verweisen:
https://www.kks-netzwerk.de/qualifizierung/kurssuche/
* Ausschließlich aus Gründen der vereinfachten Lesbarkeit werden in diesem Text alle Bezeichnungen nur in der männlichen Form aufgeführt.
